在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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企业是否需要备案参比制剂？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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