某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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