有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 什么是BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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