对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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兽药GMP中成品入库、发放程序？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 什么是BE试验？

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