定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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