二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

2146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

3223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

4222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请SRRC认证需要准备哪些资料

5726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论