cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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coc认证申请办理的步骤？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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