医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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