法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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什么是生产执行系统？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么叫GCP？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 什么是BE预试验？

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