新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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返工和返修有什么区别？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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