FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，
NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。
此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内变异大于30%）我们要适当增加受试者例数，避免假阴性结果。
总而言之，目前BE试验的受试者例数没有统一的规定，通常采用6-12例；如果变异系数大的话，我们可以适当增加受试者例数到18例甚至是24例。
BE预试验的受试者例数会比正式BE试验的受试者例数要少，由此可以推断：BE预试验的受试者例数一般在区间里。
这家伙很懒，还没有设置简介
