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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

BE试验

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zxcvn123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-24 23:02

FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，

NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。

此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内变异大于30%）我们要适当增加受试者例数，避免假阴性结果。

总而言之，目前BE试验的受试者例数没有统一的规定，通常采用6-12例；如果变异系数大的话，我们可以适当增加受试者例数到18例甚至是24例。

BE预试验的受试者例数会比正式BE试验的受试者例数要少，由此可以推断：BE预试验的受试者例数一般在区间里。

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发布时间: 2023-08-24 23:01

更新时间: 2023-08-24 23:02

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