针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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什么是PDCA循环?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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什么叫标准加入法？

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医疗器械安规三项是什么？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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GCP法规文件以什么为基础？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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