用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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临床试验评价指标的选择？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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