集控发生水冲击的原因有哪些？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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临床试验的数据如何处理

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 气相进样针一般进多深

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问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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问 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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