医疗器械软件变更有些哪些？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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BIS认证包括哪些产品?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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