医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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