一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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酸式滴定管如何装溶液？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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