医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中研究者通报是什么？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

5969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

701 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

6177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论