体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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