洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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