如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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临床试验合同由谁签署？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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