临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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临床试验中的文件和记录有哪些

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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