多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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