法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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哪些房间需要装压差计？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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