试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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