《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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问 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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问 如何排除保留时间漂移的故障

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问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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