医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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定制式医疗器械定义及分类？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是患者漏电流?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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