医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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不规则的基线噪音是如何产生的

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如何利用因果图解决质量问题？

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在质量人如何进行侵权举报？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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