什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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医疗器械如何进行分类界定？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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冻干机停电的偏差应如何处理？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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