医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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标准品如何命名？

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食品生产过程进行验证如何做？

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如何申请医疗器械分类界定？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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如何确定软件产品的有效期？

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医疗器械如何进行风险管理

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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