医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断你的pH计是否准确？

1844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1645 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

FDA分析方法验证如何做？

6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何修改和编辑提问？

3542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism时间轴如何绘制？

1628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论