微生物检测OOS调查流程是什么

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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