生物相容性试验主要哪些内容

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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