是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发能力证明材料应包括哪些内容？

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

3112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

1640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品研发能力证明材料包括哪些项目？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论