申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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