漏电流如何检测？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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