方法确认与方法验证有什么区别

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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什么是置信区间？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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什么是作业指导书？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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