注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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什么是作业指导书？

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FDA分析方法验证如何做？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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