该问题已被锁定!
2
关注
5530
浏览

新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-25 14:20
在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。 日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定,其中微生物测试,可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。 车间运行一年后,须对高效过滤器作检漏测试(检漏结果及措施应有记录),将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析,写成回顾性验证的报告,必要时,对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修,就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-01-25 14:20
更新时间
2019-01-25 14:20
关注人数
2 人关注

推荐内容

一个生产车间装有十几台净化空调机组,经常会在不同的地点产生报警,每天都有上千条超标报警,请问大家都是怎么处理这些报警的?
VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试,有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗?
物体表面和生产人员手细菌总数检测
在A级区和B级区,连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子,计数时可能是污染事件的征兆,应进行调查。如何理解连续?
无菌隔离器工作时没办法传出传入物品,那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做,所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗?
空调停机重新启动后车间结露如何防治?
非无菌车间,更换空调机组,不更换风管系统是否需要做洁净级别确认?
公司新净化系统OQ,B级区换气次数,施工方推荐50次每小时验收,但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次,该如何选择?
目前初、中效有什么好材质,采购时需要注意什么参数?
请问净化区跨楼层设计是否可行?