如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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如何注册医疗器械软件？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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