有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 什么是验证总计划

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 什么是方法确认?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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