申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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由第三方进行的审计是否可接受？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 怎样进行方法确认?

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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