成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 何时进行方法确认?

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 验证方式有哪些？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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