洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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