申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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