医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 What is software core algorithm?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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