无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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