超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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