连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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