多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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