可靠性试验的分类都有哪些？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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医疗器械使用风险如何分类

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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滴定分析法的分类？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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