分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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如何申请NOM认证？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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