俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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