I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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临床试验中的监查员是什么？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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临床试验中谁是主要研究者？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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