医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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临床试验中的SOP是什么？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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