什么是CLSI

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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质量风险管理的基础是什么？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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什么叫实验室能力验证？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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