Qualification 和Validation 的区别是什么

10169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么常用95%的置信水平？

7879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是LRV

7266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

3046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品添加剂TBHQ是什么？

1706 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

什么是同步逻辑和异步逻辑？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the question abaot of non-medical device components?

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论