医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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