基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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MDR完善临床评价相关要求?

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验合同由谁签署？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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