医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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