在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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如何确定及其评价线性范围？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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