医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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新药的临床试验流程是什么？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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