椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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内审员的要求是什么？

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化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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