普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 安全柜的分类？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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