过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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