织物滤器的网丝滤器如何取样?

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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什么是获准注册的医疗器械？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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