耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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什么是医疗器械软件验证？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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返工和返修有什么区别？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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什么是SPC、MSA?

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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