如何申请医疗器械分类界定？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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医疗器械唯一标识是什么？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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