如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 如何制定批号？

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