对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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校准后的误差值是否需要修正？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 什么是作业指导书？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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