关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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产品分类是否有变化？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如何制定批号？

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