生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

7469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

6122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

3268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

3381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

4316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量记录的填写要求

5570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何制定批号？

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

4278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论