软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1169: 浏览

软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

CFDA医疗器械注册

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

hs0911 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-03 22:28

软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。
对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本
软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是必须按照XY.Z.B的方式来命名。制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本
如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新，又可能是轻微更新，则该字段按照风险从高原则应在发布版本中体现。

赞同 0 0评论

关于作者

: sj314520 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

48: 回答

5: 文章

20: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-03 22:27

更新时间: 2023-09-03 22:28

关注人数: 1 人关注

相关问题

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？: 462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？: 2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？: 1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么: 4637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件完善型更新包含哪些情形？: 543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关节镜下无源手术器械如何命名？: 1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件功能确认表: 5379 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何确定软件产品的有效期？: 2286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？: 1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？: 1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?: 1518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?: 1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?: 1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?: 1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？: 647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？: 914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?: 1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问技术要求和产品性能研究: 1975 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？: 1885 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1