第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是软件核心算法?

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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如何确定软件产品的有效期？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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