影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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软件产品的有效期如何确定？

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Mathematica是什么软件

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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