连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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