用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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