ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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产品质量审核的作用有哪些?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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