完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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